因诺惟康IVB102获得儿科罕见病药物资格认定:自主研发AAV载体治疗X连锁视网膜劈裂症

  • 发布时间:2024年01月12日
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因诺惟康IVB102获得儿科罕见病药物资格认定:自主研发AAV载体治疗X连锁视网膜劈裂症

  • 发布时间:2024年01月12日


      2024年1月10日,因诺惟康IVB102注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予儿科罕见病药物资格认定(RPDD),将有机会以罕见儿科疾病产品申请美国儿科孤儿药优先审评券(PRV)。


      IVB102是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款治疗X连锁视网膜劈裂(XLRS)的药物。临床前的数据表明,IVB102治疗后的模型动物,其视觉电生理信号可以恢复到和野生型动物相当的水平,具有‘best in class’的潜力。收到FDA对IVB102的积极反馈,证明了FDA对IVB102的认可,也反映出监管机构和患者对于药物的迫切需求。因诺惟康正在快速推进IVB102的临床研究!


     RPDD是针对美国18岁以下患者人数少于20万的儿科罕见病药物资格认定。若IVB102注射液的生物药上市许可申请(BLA)获得FDA的批准,因诺惟康将有资格获得一张优先审评券(PRV)。PRV具有很高的价值,不仅可以被用于后续任何产品上市申请时的加速审评,也可以被出售给第三方,近年来转让价格最高达到3.5亿美元。

 

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